Федеральное агентство (FDA) США разрешило применение препарата Radicava (эдаравон) для лечения пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), который также называется болезнь Лу Герига.
«Узнав об использовании эдаравона для лечения БАС в Японии, мы быстро связались с разработчиком препарата для внедрения его в США», - сказал Эрик Бастингс, заместитель директора Отдела препаратов неврологии Центра FDA. «Это первый новый препарат, одобренный FDA для лечения БАС за многие годы, и мы рады, что у людей с БАС теперь будет дополнительный выбор».
БАС- это редкое заболевание, при котором происходит разрушение нервных клеток, отвечающих за произвольные движения в мышцах. Эти мышцы участвуют в таких движениях, как жевание, ходьба, дыхание и разговор. Нервы теряют способность активировать определенные мышцы, что приводит к ослаблению мышц и развитию паралича. БАС - прогрессирующее заболевание с плохим прогнозом. Большинство пациентов с БАС умирают в течение 3-5 лет после появления симптомов от дыхательной недостаточности.
Препарат Радикава вводится внутривенно циклами по 14 дней, с определенными промежутками без инъекций.
Эффективность эдаравона для лечения БАС была продемонстрирована в ходе 6-месячного клинического исследования, проведенного в Японии. В исследовании были рандомизированы 137 участников для получения эдаравона или плацебо. На 24-й неделе у пациентов, получавших эдаравон, отмечалось клинически значимое улучшение функций, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Наиболее распространенными побочными реакциями, отмеченными участниками клинических испытаний, получавших эдаравон, были кровоподтеки и нарушение походки.
Применение Радикавы также ассоциируется с серьезными осложнениями аллергического плана, такими как крапивница, отек или одышка, а также другими аллергическими реакциями на бисульфит натрия, который входит в состав препарата. Бисульфит натрия также может вызвать анафилактическую реакцию у пациентов с наличием чувствительности к сульфиту.
FDA одобрило этот препарат в качестве лекарства для лечения одного из редких (орфанных) заболеваний - бокового амиотрофического склероза.
FDA поблагодарило компанию Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. за доступ к этому препарату.
